天津ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班
天津ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班
| 授課機構 | 方普管理企業顧問ISO認證 |
| 上課地點 | 天津和平南營門|詳細地圖 |
| 成交/評價 | 5.0分 |
| 聯系電話 | 400-666-4820 |
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課程詳情
天津13485內審員培訓課程描述
ISO13485：2016<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YYT0287-2017醫療器械 質量管理體系用于法規的要求。
天津13485內審員培訓課程目的
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
天津13485內審員培訓課程對象
醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
天津13485內審員培訓課程大綱（節選）
規范性引用文件
(1)明確了本標準的規范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》。所謂“規范性引用”是指標準中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構成了標準整體不可分割的組成部分,也就是說,所引用的文件或條款與標準文本中規范性要素具有同等的效力。
(2)注日期引用文件,給出了文件的符號及完整名稱(完整的標準代號與名稱),說明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵使用注日期引用文件的最新版本。即當有了修訂版或修改單,使用標準的有關方面應探討使用這些最新版本的可行性。
(3)不注日期引用文件,僅給出了標準代號、順序號及名稱,不給出年代號,其最新版本任何時候均適用。
(4)一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準,行業標準,地方標準(適用于地方標準的編寫)、國內有關文件、ISO標準、IEC準、ISO或IEC有關文件、其他國際標準以及其他國際有關文件。
審核的方法
在進行質量管理體系內部審核時,要考慮審核的方法,如按過程審核,還是按部門審核。兩種審核方法各有利弊。
按過程審核是以過程來組織審核,目標明確,易與“標準”及體系文件對照,但一個過程通常需要涉及多個部門,審核路線重復往返多。
按部門審核是以部門來組織審核,即以部門的主要職能為主線,涉及相關的職能進行審核。且由于審核時間較為集中,所以審核效率高。但一個部門通常要涉及多個過程和接口,易發生疏漏,造成過程的覆蓋不夠全面。
對比以上兩種審核方式,為了提高審核效率,ISO13485質量管理體系審核通常采用部門審核的方式,而在追溯某一過程實施情況時,又采用過程審核的方式。
培訓費用
RMB1500元/人，含了培訓費用、教材費、內審員證書費及稅費。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
培訓時間
培訓2天，共12課時。
考試發證
完成課程培訓并通過考試，頒發ISO13485內審員資格證書。
培訓地址
天津市和平區南京路131號微沃大廈
培訓特色
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 13485：2016標準來執行有效的內審。
