天津ISO13485內審員線上培訓
天津ISO13485內審員線上培訓
| 授課機構 | 方普管理企業顧問ISO認證 |
| 上課地點 | 天津和平南營門|詳細地圖 |
| 成交/評價 | 5.0分 |
| 聯系電話 | 400-666-4820 |
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課程詳情
天津13485內審員培訓描述???
自1996年以來，ISO13485首次發布， 2003年7月15日第二次改版發布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
天津13485內審員培訓對象
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
天津13485內審員培訓收益
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質
天津13485內審員培訓內容（節選）
植入性醫療器械
3.6.2.1植入性醫療器械包括無源植入性醫療器械和有源植入性醫療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內節育器、人工關節、血管內支架、食道內支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人體
(2)部分植入人體。
(3)介入自然腔口。
(4)替代上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。
(2)內科手段(自然腔口插入,如宮內節育器):取出。
3.6.2.4術后保留時間:
30天以上或者被人體吸收的醫療器械。
審核的重點
在體系建立的初始階段,內部審核的重點主要是驗證和確認體系文件的適用性、符合性和有效性。其重點包括:
(1)體系文件是否符合ISO13485:2016標準的要求。
(2)規定的質量方針和質量目標是否可行。
(3)體系文件是否覆蓋了所有的產品范圍和過程以及必要的支持活動,各文件之間的接口是否清楚。
(4)組織結構是否滿足體系運行的需要,各部門、各崗位的職責是否明確。
(5)產品實現過程的各項資源是否滿足規定的要求。
(6)所有員工是否養成了按體系文件操作或跟蹤的習慣,執行情況如何。
(7)規定的記錄是否起到見證的作用。
在體系運行階段,除關注體系的符合性、適宜性外,重點應評價體系的有效性和組織識別改進的機會
培訓方式
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓班采用大量實踐案例，輔以審核場景模擬練習、小組討論、故障排除等教學方法。教學氣氛活躍，教學效果良好。
培訓時間
12學時，共2天。
培訓地點
天津市和平區南京路131號微沃大廈
培訓費用
共計1500元/人，包括培訓費、教材費及內審員證書費；交通食宿費自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
考核發證
經考試合格，將獲頒"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內部審核員"資格證書。
