課程詳情
培訓背景
新的標準ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(第3版)已經發布，第3版標準經技術性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標準已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、較終停用和處置，以及相關活動(如技術支持)的設計開發或提供。本標準的要求也可被提供產品(比如原材料、配件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本標準的要求或按照合同要求遵守。
培訓對象
????醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
培訓收益
1、使學員掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求，與自身具體工作相結合，提升學員的綜合管理能力，具備對自身工作進行完善、提升的能力。
2、提升各部門學員的質量意識和全局意識，理順ISO13485的流程和部門業務流程，以提高各部門的日常工作效率。
3、通過討論、作業練習和案例分析，幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧，掌握如何進行審核準備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學完就具備開展ISO13485內部審核的實際操作能力。
4、提前知道認證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
培訓大綱（節選）
一、醫療器械適用法規的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485：2003標準的詮釋；
四、ISO 14971——醫療器械風險管理思路；
五、如何進行持續改進的審核；
六、策劃、準備及執行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。
培訓教材
專用配套教材
頒發證書
學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內部審核員資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有認證機構認可，性強，全國通用。
上課時間及地點
12課時，共2天
方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體較新的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。
培訓費用
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
報名方式
請確認能夠參加后，填寫電子版報名表并回發。
注：具體當地開班時間可在線咨詢客服。
