課程詳情
課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
課程大綱（節選）
培訓內容
較好天 ：
??ISO13485認證背景知識；
??ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
??新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；
??ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
??ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關系；
??過渡期限和需要哪些準備的資源；
??醫療器械行業質量管理體系基礎應用；
??ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
??ISO13485標準在具體企業應用中的特點；
??ISO13485標準對應的文件要求；
??ISO13485標準對應的過程控制。
第二天 ： ?????????????????
??1.ISO13485標準-醫療器械的指令要求 ???????????
??A 、指令與體系的關系 ???????????
??B 、指令與產品標準 ?????????????
??2.ISO13485內部審核工作的策劃 ???????
??3.內部審核技巧
??4.認證過程中常見的問題
課程費用
RMB?1700元/人，包括培訓、教材、茶水、考試及證書等。
課程時間
2023年9月22-23日
(可安排到廠服務，價格詳情請來電咨詢)
由于疫情影響，目前ISO13485內審員培訓主要以線上為主，線上課程培訓費用：RMB?1000元/人
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