課程詳情
北京ISO13485課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
北京ISO13485課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
北京ISO13485授課對象
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
北京ISO13485課程大綱（節選）
投訴
(1)顧客投訴是指顧客(也包括社會有關方及媒體)對已上市的醫療器械不滿意的一種宣稱和表示,不管其采用的方式是書面的、電子的,還是口頭的,都屬于投訴的范疇。有時譯成顧客抱怨則是因為顧客不一定“上書”給制造商。
(2)顧客投訴的內容是針對上市的、制造商認為是合格的醫療器械在標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不滿足顧客需求的一種宣稱。
(3)制造商應以積極態度對待顧客投訴,除了采取糾正和糾正措施外,還可以從中獲得有用的信息,尋求和識別改進的機會。
內審的總體要求
(1)較高管理者對內部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。
(2)內審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權限。
(3)培訓并組建一支合格的二合一內審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內審員組成。
(4)明確內審的目的、范圍和準則。
(5)建立并保持審核程序,準備有關工作文件和記錄表格。
北京ISO13485培訓時間
培訓2天，am9:00-12:00，?pm14:00-17:00。
北京ISO13485培訓費用
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
北京ISO13485培訓地點
北京市朝陽區
北京ISO13485證書頒發
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發的ISO13485內審員證書。
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