課程詳情
北京ISO13485內審員課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
北京ISO13485內審員課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
北京ISO13485內審員授課對象
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
北京ISO13485內審員課程大綱（節選）
忠告性通知
3.1.2.1制造商在醫療器械交付后,發現有問題需采取糾正或預防措施,采用忠告性通知形式告知顧客、代理商、經銷商和監管部門等相關方。也有可能是為了符合國家和地區法規要求。
3.1.2.2忠告性通知是指醫療器械交付后發現的,事先未考慮到但又影響使用安全和有效的問題。往往是發現了缺陷,甚至涉及安全及產品責任問題,所采取的應對措施。
3.1.2.3制造商提供的應對措施可以涉及以下方面:
(1)醫療器械的使用:告知在使用時注意事項和應對措施,而這些信息和要求在醫療器械交付前,未考慮到和未告知的。
(2)醫療器械的改動:告知對醫療器械應進行的改動,或在電路上或在結構上,或在已有的標記上。
(3)醫療器械退回組織:當問題在用戶處難以處置時,需將醫療器械退回組織,?或退貨或換新或修理。也即“召回”。
(4)醫療器械的銷毀:退回組織沒有意義可以就地銷毀,但應注意涉及環境問題也可能異地銷毀,或指定銷毀場所。
3.1.2.4標準中“注”注明“忠告性通知的發布可能要求符合適用的法規要求”。根據ISO13485:2016引言中規定,“適用的法規要求中的定義在不同國家和地區有所不同。組織需按照醫療器械的管轄區的法規中的定義解讀本標準的定義”。
組成審核組
1.審核組成員
審核組由審核組長和內審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應經過培訓,考試合格,獲得ISO13485內審員證書。內審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。
2.內審員的能力要求
內審員的能力應包括在三方面:法規知識、醫療器械專業知識、體系知識。關鍵過程的審核人員應熟悉產品的生產流程。
北京ISO13485內審員培訓時間
培訓2天，am9:00-12:00，?pm14:00-17:00。
北京ISO13485內審員培訓費用
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
北京ISO13485內審員培訓地點
北京市朝陽區
北京ISO13485內審員證書頒發
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發的ISO13485內審員證書。
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