課程詳情
北京ISO13485內審員課程描述
ISO13485：2016<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YYT0287-2017醫療器械 質量管理體系用于法規的要求。
北京ISO13485內審員課程目的
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
北京ISO13485內審員課程對象
醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
北京ISO13485內審員課程大綱（節選）
ISO13485標準的專用性和特殊性
盡管ISO13485和 ISO 9001《質量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規模和提供不同產品的組織,而ISO13485是僅針對提供醫療器械產品組織規定的專用要求。根據“專門法優先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業,更有力度。其中較明顯的特點是醫療器械涉及人身安全和健康,比起一般產品有更突出的安全有效的要求,各國各地區對醫療器械產品的監督管理方面提出了不同內容的法律、法規要求,如我國國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》,美國、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫療器械立法內容。因此,對醫療器械組織的質量管理體系的專用要求,在標準的名稱上就加以明確——用于法規的要求,或者說是考慮了法律、法規環境的要求。
評審的方式
開展管理評審的方式可結合組織的實際情況進行,可包括:
(1)按既定的日程安排、會議紀要和正式確定的評審要點以正式會議的形式。管理評審會議應有別于其他的業務會議和行政會議。管理評審是專門研究質量管理事項的會議,目的是為了確保質量管理體系有持續的適宜性、充分性和有效性。其中質量方針和目標的評審與更新是管理評審活動的主要內容。
(2)通過電視、電話會議或網絡視頻的形式。網絡視頻可充分利用企業資源,使組織關鍵人物、信息變得更容易接近,較高者可以作出更快的決策,提高協同辦公的效率。
(3)各部門單獨進行評審,并負責向較高者報告評審情況的形式。
北京ISO13485內審員培訓教材
專用配套教材
北京ISO13485內審員頒發證書
學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內部審核員資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有認證機構認可，性強，全國通用。
北京ISO13485內審員上課時間及地點
12課時，共2天
方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體較新的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。
北京ISO13485內審員培訓費用
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
北京ISO13485內審員報名方式
請確認能夠參加后，填寫電子版報名表并回發。
注：具體當地開班時間可在線咨詢客服。
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