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上海ISO13485內審員培訓背景

本標準規定了質量管理體系的要求，參與醫療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫療器械的設計和開發、生產、儲存和分銷、安裝、維護、較終關閉和廢物處理，以及相關活動(例如技術支持)。值得強調的是，本標準規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，是滿足客戶要求和適用的安全和性能法規要求所必需的。采用質量管理體系是組織的戰略決策。本標準的實施并不意味著需要統一不同質量管理體系的結構、統一文件或形成與本標準條款結構一致的文件。醫療器械有多種類型，本標準中規定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫療器械。為了更好地理解2016年新標準，掌握內審技巧，方普管理顧問邀請國內知名醫療器械學者為學生講授iso13485：2016內審員課程，歡迎您報名參加。

上海ISO13485內審員培訓對象

醫療器械企業從事技術、質量和生產的管理人員。

上海ISO13485內審員培訓收獲

使學員掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求；

提升學員的質量意識和全局意識，理順ISO13485的流程和部門業務流程；????

幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

上海ISO13485內審員培訓內容（節選）

授權代表

(1)由制造商任命,并簽訂協議,規定了雙方的法規所要求的職責,代表制造商在所在轄區或國家行使法規規定的義務。

(2)授權代表只在一個國家或轄區內有效,并應符合該國家或轄區的法律法規的要求。如美國醫療器械代理人必須為美國境內的公民或者企業代理人,不能是一個答錄機或者傳真機,不能只是一個郵件地址,作為美國代理人,必須每天24小時隨時都可以進行聯系。

(3)授權代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一種社會組織;自然人是在自然狀態之下而作為民事主體存在的人。抽象的人的概念,代表著人格,代表其有權參加民事活動,享有權利并承擔義務。

內審的總體要求

(1)較高管理者對內部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。

(2)內審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權限。

(3)培訓并組建一支合格的二合一內審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內審員組成。

(4)明確內審的目的、范圍和準則。

(5)建立并保持審核程序,準備有關工作文件和記錄表格。

培訓費用、時間、地點

收費標準：ISO13485：2016內審員培訓人民幣1500元/人( 含培訓費、教材費、證書費等)

開課時間：額滿開班

培訓地點：上海市黃浦區淮海中路街道太倉路233號新茂大廈

特別說明：單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。

考核發證

考試合格者頒發認證認可的ISO13485：2016內審員資格證書，證書認證認可，網上查詢，通用。